设备工程师

职责一：技术管理

1. 负责与设计院对接设备安装部分的项目设计工作；

2. 与施工单位对图纸进行二次优化设计；

3. 简历设备安装工程管理制度；

4. 管理本专业图纸等相关技术性工作。

职责二：工程施工管理

1. 负责设备安装工程的招标工作，并签订合同、协议，参与选择施工队伍；

2. 负责验收设备安装工程材料样品，监督设备安装工程材料进场；

3. 审查设备安装施工工程方案，并监督实施和处理施工中的问题；

4. 负责办理设备安装方面配套手续；

5. 负责对所分管的设备安装工程施工质量及进出进行监督，确保满足设计和试用要求；

6. 根据相应URS协同QA审核设备厂家提供的施工验收方案并实施。

职责三：设备运营管理

1. 负责编写设备验证及作业指导书、安全操作规程SOP等相关文件；

2. 编制设备保养计划、负责工程设备的运行和维修维护工作；

3. 负责提交工程设备耗材及备品备件徐秋；

4. 负责相关设备运行的节能降耗工作；

5. 建立和完善工程设备资料档案；

6. 根据QA批准的方案，配合各部门进行设备验证。

职责四：GMP相关

1. 严格执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关的法规、制度和药品监督管理部门的指令与决定；

2. 积极配合质量管理部门以及公司其他部门完成GMP要求的各项事项，使生产过程完全符合GMP 的要求；

3. 对公司新增设备的IQ、OQ文件，设施的IQ、OQ、PQ文件以及经过重大变更的设备、设施的OQ、PQ文件提供相关专业的技术支持及实施。

4. 对全公司内本专业相关的计量器具、仪器仪表管理以及有关操作、维护SOP的编制。

职责五：安全相关

1. 按安全管理制度定期进行安全检查，制止施工过程中的违规操作；

2. 负责厂区的安全巡查与安全隐患的整改。

岗位要求：

1. 熟悉工程设备相关标准及要求，熟悉机械原理及设备构造，具备本专业的基本理论知识，了解相关专业知识；熟练运用Office、Auto CAD等计算机软件系统；

2. 熟悉生物制剂上下游设备原理，熟悉GMP相关要求，有欧盟、FDA药厂验证工作经历。

3. 大专以上学历，机械、制药工程、设备管理相关专业；



4. 具有较强的动手能力、协调能力、解决能力，有成本意识、细心严谨，能吃苦耐劳。