活性高级研究员

1、 负责生物药活性和生化分析相关分析方法的开发和优化；

2、 负责研发小样的检测和数据分析；

3、 负责生物药活性和生化分析相关分析方法验证方案起草、实施方法验证以及验证报告撰写和审核；

4、 负责起草、修订检验方法操作规程和仪器操作规程；

5、 参与原液、成品、稳定性考察、可比性研究等常规样品的日常检测及数据分析；

6、 协助部门完成注册申报相关质量研究工作，确保方案、实验、记录、报告等文件符合申报要求和公司管理要求；

7、 参与实验室日常管理工作和其他临时性工作，积极与其他团队沟通和合作。



任职要求：

1、 生物化学，细胞生物学、分子生物学、免疫学等相关专业，硕士学历至少三年以上生物药活性和生化分析相关经验，优秀者可放宽至本科学历；

2、 至少有一个成功的细胞活性开发或两个优化和验证经验；

3、 熟练掌握生物药工艺相关杂质残留分析方法，比如HCD\HCP\PA等；

4、 熟悉CP、USP、EP等药典要求，以及NMPA 、ICH、FDA、EMA相关指导原则；

5、 有IND/NDA申报经验者；

6、 有责任心，具备良好的学习能力，动手能力以及沟通协作能力；

7、 具有良好的专业英文文献阅读和理解能力。